Recientemente el laboratorio Rovi, de origen madrileño, notificó a la CNMV que el comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó la aprobación del uso de Risperidona ISM para poder tratar casos de esquizofrenia. Por tal razón este laboratorio puede sumar este medicamento a su cartera actual.
Se prevé la autorización de la comisión europea y la FDA norteamericana
Para poder usar dicho medicamento, que tendría el nombre comercial de Okedi en Europa, la Comisión Europea debe certificarlo y poder ofrecer la definitiva autorización para poder ser comercializada.
Debemos tener en cuenta que el Bloque comunitario sigue las instrucciones y recomendaciones de la EMA para poder dar su aprobación final, hecho que conoce el Laboratorio. Luego de estas acciones se espera que su lanzamiento al mercado europeo tenga lugar en el segundo trimestre de 2022. Juan López-Belmonte, presidente de Rovi, menciona que “están muy contentos de recibir la recomendación positiva de la CHMP”.
Para ampliar su impacto y beneficio a la comunidad, se espera que la FDA autorice la comercialización del medicamento en EE. UU. Por esta razón el laboratorio ha presentado la solicitud de autorización ante el ente respectivo y está siendo analizado y revisado por la FDA.
El tratamiento llevará el nombre de Risvan en el territorio estadounidense. Sin embargo, se espera la autorización para el tercer trimestre de 2022, luego que las autoridades inspecciones la planta de producción del laboratorio.
¿Por qué es eficaz la Risperidona ISM en el tratamiento de la esquizofrenia?
Lo que hace atractivo este medicamento para los pacientes es la liberación prolongada del mismo, debido a la plataforma tecnológica ISM, auspiciada por Rovi. El uso principal de este medicamento será el tratamiento de la esquizofrenia en adultos que ya estén tolerando la risperidona oral, ya que el uso de la Risperidona ISM proporciona niveles plasmáticos de forma inmediata y perdurable.
Recordemos que este medicamento es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada que no necesita suplementar con la oral, según explica el laboratorio. En los estudios realizados con el medicamento, solo se han presentado pocos eventos contrarios en el ensayo clínico tales como: prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%) y aumento de peso (4,8%). Es digno mencionar que no se constató información inesperada o relevante en materia de seguridad
Síntomas como ideas delirantes, comportamiento desorganizado, alucinaciones entre otros, son asociados a pacientes con esquizofrenia. Dicho trastorno afecta de manera grave e invalidante alrededor del 1% de la población mundial. Solo en España lo padecen unas 600.00 personas, según los datos aportados por la empresa. Así que un grueso importante de la comunidad se beneficiará de la Risperidona ISM en el tratamiento de la esquizofrenia.
